Dispõe sobre requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde e dá outras providências.

 

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portarianº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 13 de março de 2012, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor- Presidente, determino a sua publicação:

 

Art. 1º Fica aprovado o Regulamento Técnico que estabelece os requisitos de boas práticas para o processamento de produtos parasaúde, nos termos desta Resolução.

 

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Seção I

Objetivo

 

Art. 2º Este Regulamento tem o objetivo de estabelecer os requisitos de boas práticas para o funcionamento dos serviços que realizam o processamento de produtos para a saúde visando à segurança do paciente e dos profissionais envolvidos.

 

Seção II

Abrangência

 

Art. 3º Este Regulamento se aplica aos Centros de Material e Esterilização – CME dos serviços de saúde públicos e privados, civis e militares, e às empresas processadoras envolvidas no processamento de produtos para saúde.

 

Definições

 

XI – embalagem para esterilização de produtos para saúde: invólucro que permite a entrada e saída do ar e do agente esterilizante e impede a entrada de microorganismos:

 

CAPÍTULO II

DAS BOAS PRÁTICAS PARA O PROCESSAMENTO DE PRODUTOS PARA SAÚDE

Seção II

Recursos Humanos

Subseção I

Da Segurança e Saúde no Trabalho

 

Art. 30 O trabalhador do CME e da empresa processadora deve utilizar vestimenta privativa, touca e calçado fechado em todas as áreas técnicas e restritas.

 

Art. 31 O trabalhador do CME e da empresa processadora deve utilizar os seguintes Equipamentos de Proteção Individual (EPI) de acordo com a sala/área, conforme anexo desta resolução.

 

Seção VI 

Dos processos de Limpeza dos produtos para saúde

 

Art. 77 O CME e a empresa processadora devem utilizar embalagens que garantam a manutenção da esterilidade do conteúdo, bem como a sua transferência sob técnica asséptica.

 

Art. 78 As embalagens utilizadas para a esterilização de produtos para saúde devem estar regularizadas junto à Anvisa, para uso especifico em esterilização.

 

Art. 79 Não é permitido o uso de embalagens de papel kraft, papel toalha, papel manilha, papel jornal e lâminas de alumínio, assim como as embalagens tipo envelope de plástico transparente não destinadas ao uso em equipamentos de esterilização.  

 

CAPÍTULO III 

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS

 

Art. 112 Os serviços de saúde e as empresas processadoras abrangidos por esta Resolução terão o prazo de 24 (vinte e quatro) meses contados a partir da data de sua publicação para promover as adequações necessárias a este Regulamento Técnico.

 

Art. 113 O descumprimento das disposições contidas nesta resolução e no regulamento por ela aprovado constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

 

Art. 114 Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

 

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

ANEXO

 

EPI / Sala/ Área

Óculos de Proteção

Máscara

Luvas

Avental Impermeável Manga Longa

Protetor Auricular

Calçado Fechado

Recepção

X

X

Procedimento

X

Impermeável Anti-derrapante

Limpeza, Preparo e acondicionamento

X

X

Borracha cano Longo

X

X

Impermeável Anti-derrapante

Inspeção

X

Procedimento

Se Necessário

X

Desinfecção Química

X

X

Borracha cano Longo

X

Impermeável Anti-derrapante

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